健康元接受2家机构调研：V-01新冠疫苗中期主数据分析已满足WHO标准

日前，健康元公布投资者关系活动备案最近几天被于波资本，国泰君安调研，就V—01申请进展，集中采购对公司的影响等问题进行了解答

赵副总裁兼秘书长，证券代表答问:

问:V—01除了国内申报，公司是否在其他国家进行了申报世卫组织认证的进展如何

答:自2021年以来，公司在全球多个国家和地区布局市场，积极与多个国家的监管机构沟通，明确了疫苗的营销应用路径，包括但不限于我们已开展三期临床试验的国家我们还与当地一些知名药企合作，将V—01引入当地监管医疗机构目前，我们正在积极准备EUA或上市申请同时，我们已经在多个国家和地区同步启动上市申请

关于世卫组织的认证，公司一直在同步进行部分前期数据已经提交，本次中期主数据分析符合世卫组织标准我们已经与世卫组织取得了联系，积极沟通世卫组织认证事宜

问:对于吸轨，市场普遍担心风险聚集，请问大家对产品的空间压制怎么看。

答:第一，除了采集的产品有保底量外，还有较大的非标市场，还有一定的增长空间，二是健康元仍有一些未承诺的，有竞争力的产品，如小规格的左沙和布地奈德，将成为今年吸入制剂板块增长的主力，第三，我国哮喘和COPD患者数量多，知晓率和治疗率低，吸入制剂的增长逻辑仍然很清晰，第四，健康元在吸入制剂管道上的布局非常丰富和全面除了现有市场规模较大的仿制药研发，我们还专注于二类，三类药品的独家经销目前，吸入制剂管道中的部分二类和三类药物已进入生产申报阶段，这显示了我们在R&D布局的实力和效率，以及对后续业绩支持的明确性

问:公司的布地奈德小规格有什么特点和优势。

答:吸入制剂是一种高壁垒的复杂制剂研发，临床，生产，审批都有很高的技术壁垒第一，小规格的生产工艺比大规格的更严格布地奈德是一种吸入混悬液，溶液中药物的剂量极低如何保证每个溶液的均匀性，在小尺寸的生产过程中比大尺寸更难做到这也是除了原研之外，至今只有我们公司获批小规格的原因二，权威指南推荐0.5mg为儿童哮喘长期控制和管理的首选对比国际数据发现，0.5mg是国际主流的使用规范第三，小规格的布地奈德还没有纳入集中采购，大规格的布地奈德有一定的价格优势我们将重点推动小规格布地奈德在儿科和呼吸科的推广，满足不同患者的用药需求

问:美罗培南收集对公司有什么影响。

答:公司重点产品注射用美罗培南已纳入国家组织的第七批药品集中采购一旦集中采购落地，预计将对该品种的销售价格和市场份额产生较大影响面对集中采购的压力，一方面公司在业务，生产，终端等各方面都提前做好了准备，另一方面，公司将继续加大创新力度，提高公司竞争力，督促公司稳健经营伴随着公司以吸入制剂为代表的高壁垒，制剂复杂的新产品陆续上市，商业化将逐步进入稳定贡献期，公司产品结构将不断优化，对单一产品的依赖将逐步降低

问:简要介绍原料药板块的战略规划和部署。

答:原料药是集团目前战略上非常重视的一个板块主要有两个考虑:①一个是从产业链管理的角度以前我们只是从短期采购成本出发疫情发生后，国际形势变幻莫测我们更加关注供应链的稳定性后续是大力推进关键产品原料药的自主生产和替代，另一种是集中攻关关键技术和关键中间体美罗培南混合粉去年出口份额再创新高，主要是我们解决了更先进的4AA技术难题，技术取得突破，产能释放②在创新品种方面，我们会继续投入和探索我们建立生物医药研究院，包括和腾讯量子实验室的战略合作，都是在这个战略思路下布局的除了现有大品种的降本增效之外，特色高毛原料药新品种的研发也是未来的战略重点

预计未来，集团原料药板块的产品结构将继续优化，高端特色原料药占比将提升，产品盈利能力将稳步提升。

问:请介绍一下研究院的主要研发思路，包括主要研究方向和具体项目如何立项。

问:与降本增效相关的项目和管道的总体进展。

答:降本增效主要体现在生产要素特定/固定的前提下，提高现有大品种的单位生产能力。截至目前，两个重点项目头孢菌素C和苯丙氨酸高效菌株的筛选进展顺利:

①头孢菌素C项目筛选了2万余株，获得高产菌株1000余株，小试和中试验证研究100株左右②苯丙氨酸项目:已筛选出数百个菌株期待未来产品生产成本的进一步降低

关键词：